Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Lilly PRELUDE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement quotidien par l’enzastaurin dans la prévention des rechutes chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’enzastaurin dans la prévention des rechutes de la maladie chez des patients ayant un lymphome. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l'enzastaurin par voie orale quotidiennement pour un maximum de 3 ans. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

SELENE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib associé à une chimiothérapie associant le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) ou une chimiothérapie associant la bendamustine et le rituximab (BR), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours en association avec, soit une chimiothérapie R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine administrés le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premiers jours, soit une chimiothérapie BR comprenant de la bendamustine et du rituximab. Ce traitement sera répété pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les capsules d’ibrutinib seront remplacées par des capsules de placebo. Le choix de la chimiothérapie R-CHOP ou BR sera basé sur le traitement antérieur et la fonction cardiaque. Le traitement par ibrutinib ou placebo seul sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’étude. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (ibrutinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude PQR309-005 : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du PQR309 chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le lymphome primitif du système nerveux central est un type rare de lymphome non hodgkinien, originaire de l’encéphale ou de la moelle épinière et de leurs membranes. La plupart des lymphomes primitifs du système nerveux central ne forme pas de métastases. L’âge moyenne du diagnostic est de 65 ans. Le traitement habituel est une irradiation encéphalique totale ou une chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du PQR309 chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire. Dans la première étape de l’étude les patients recevront du PQR309 par voie orale une fois par jour. Selon les données de tolérance et d’efficacité de cette première étape, des patients additionnels recevront du PQR309 par voie orale à une dose plus faible une fois par jour ou à une dose hebdomadaire plus faible avec deux jours consécutifs de traitement puis 5 jours sans traitement d’une cure de 7 jours. Dans la deuxième étape de l’étude d’autres patients recevront du PQR309 par voie orale à la dose déterminée à la première étape de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie ou décès.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

RAIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne associant le rituximab à une chimiothérapie de type CHOP chez des patients âgés ayant un lymphome T angio-immunoblastique non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le rituximab et une chimiothérapie standard comprenant le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone chez des patients âgés ayant un lymphome T angio-immunoblastique. Les patients recevront du rituximab associé à une chimiothérapie standard comprenant le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

CORAL : Essai de phase 3, randomisé comparant 2 stratégies thérapeutiques associant le rituximab, à une chimiothérapie de type ICE ou de type DHAP, suivie d’une autogreffe et d’une randomisation déterminant le traitement de maintenance, chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B CD20+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le rituximab (Mabthera®) à 2 types de chimiothérapie et d’évaluer l’efficacité d’un traitement de maintenance par rituximab chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B CD20+. Les patients seront en premier lieu répartis de façon aléatoire pour recevoir un traitement dit d’induction. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de rituximab associée à une chimiothérapie comprenant de l’étoposide, du carboplatine et de l’ifosfamide. Les patients du 2ème groupe recevront du rituximab comme dans le 1er groupe et une chimiothérapie comprenant du cisplatine, de la dexaméthasone et de la cytarabine. Dans les 2 groupes, ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Les patients des 2 groupes recevront également une perfusion supplémentaire de rituximab, 2 jours avant le début de la 1ère cure et un traitement par G-CSF à chaque cure, pour le recueil des cellules souches périphériques : un prélèvement sera effectué à la fin de la 2ème ou 3ème cure. Les patients en rémission à la fin du traitement d’induction recevront un traitement dit de consolidation avant la greffe des cellules souches périphérique. Ce traitement comprendra de la carmustine (Bicnu®), de l’étoposide, de la cytarabine (Ara-C) et du melphalan. La greffe doit être faite dans les 4 à 6 semaines suivant la 3ème cure de traitement d’induction. Ces patients sont ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement dit de maintenance. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de rituximab toutes les 8 semaines pour un total de 6 perfusions. Les patients du 2ème groupe seront simplement suivsi sans traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ZEVALLO 2007 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'ibritumomab tiuxetan (Zevalin®), associé à une greffe allogénique de cellules souches avec conditionnement à intensité réduite à base de fludarabine, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant ibritumomab tiuxetan et un conditionnement à intensité réduite, pour une greffe allogénique de cellules chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. Les patients recevront un traitement préparatoire à la greffe (conditionnement) d’une durée de trois semaines. Ce traitement comprendra une perfusion de rituximab le 1er et le 8ème jour, d’ibritumomab tiuxetan le 8ème jour et de fludarabine au 16ème jour et au 20ème jour du traitement. La greffe aura lieu le 22ème jour de traitement. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an après le début du conditionnement à intensité réduite. Au cours de ce suivi, les patients auront des examens cliniques, biologiques et éventuellement d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Astellas 155-CL-009 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

LYma : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du rituximab, en traitement d'entretien, après chimiothérapie et autogreffe, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement d’entretien par rituximab, après traitement de chimiothérapie et autogreffe, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau. Les patients recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction de type R-DHAP comprenant une perfusion de cytarabine le 1er et le 2ème jour, une perfusion de cisplatine et de rituximab le 1er jour et une perfusion de déxaméthasone par jour pendant 4 jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures. Après la 3ème ou la 4ème cure les patients auront un prélèvement sanguin de cellules souches sanguines. Quatre à 5 semaines après la 4ème cure, les patients auront une 1ère évaluation de la réponse au traitement. A l’issue de cette évaluation, les patients ne répondant pas suffisamment après la 1ère chimiothérapie recevront une nouvelle chimiothérapie de type R-CHOP comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le 1er jour et des comprimés de prednisolone pendant 5 jours, à partir du 1er jour. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures. Une nouvelle évaluation de la réponse au traitement, identique à la première, sera réalisée à l’issue de la 4ème cure. Les patients répondeurs au traitement après la chimiothérapie de type R-DHAP ou de type R-CHOP recevront un traitement préparatoire à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Ce traitement commencera dans les 45 jours suivant la fin de dernière dure de chimiothérapie et comprendra une perfusion de rituximab le 1er jour, de BCNU le 2ème jour, d’étoposide et de cytarabine entre le 3ème et le 6ème jour et de melphalan le 7ème jour. Le 9ème jour les patients recevront une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Dans les 2 à 3 mois après l’autogreffe, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront une surveillance simple tous les 2 mois, pendant 3 ans. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement d’entretien par une perfusion de rituximab tous les 2 mois, pendant 3 ans. Après les 3 années de surveillance ou de traitement d’entretien, les patients seront suivis pendant 3 années supplémentaires. En association à cet essai, les patients pourront participer à plusieurs études annexes. Pour ces études, des prélèvements de sang et de moelle osseuse seront nécessaires, lors du diagnostic, avant et 2 mois après l’autogreffe, puis un prélèvement de sang tous les 6 mois et de moelle osseuse tous les ans pendant 3 ans. Les patients auront également une scintigraphie TEP, lors du diagnostic et au cours des visites de suivies avant l’autogreffe, 2 mois et 1 an après celle-ci.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Greffe,

CR100840 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’ibrutinib, , inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, en association avec la bendamustine et le rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome lymphocytique réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours, en association avec des perfusions séparées de rituximab et de bendamustine une fois par mois, pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les capsules d’ibrutinib seront remplacées par des capsules de placebo. Le traitement par ibrutinib ou placebo seul sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,